Project Lightspeed
От разработката до разрешаването
Как беше възможно разработването и разрешаването на COMIRNATY® в кратък срок?
- Не са пропуснати етапи от изследванията или процеса.
- Резултатите от изследванията бяха анализирани успоредно с изследването (вместо след приключване на отделните фази на изследване); беше извършена ускорена процедура за разрешаване на Европейската агенция по лекарствата (EMA).
- Безопасността и ефикасността бяха проверени и оценени при всяка фаза на процедурата за разрешаване съгласно валидните стандарти за клинични научни изследвания.
- Всички етапи на процедурата за разрешаване бяха проведени напълно.
Причините за бързото разработване и разрешаване на COMIRNATY® са много:
- BioNTech провежда научни изследвания с иРНК от дълго време и беше в състояние да приложи тази технология в разработката на възможни варианти на ваксини.
- BioNTech проведе фазите на клинично изследване на ефикасността и безопасността отчасти паралелно и по този начин спечели време.
- ЕМА оценяваше данните от изследванията на периодичен принцип. Освен това данните от изследванията непрекъснато се предоставяха за анализ на Европейската агенция по лекарствата, а не след приключване на събирането на данни.
- Всички необходими регулаторни и медицински стъпки бяха спазени напълно.
- Въз основа на наличните данни от изследванията BioNTech подаде заявление при EMA за разрешаване на употребата на лекарствения продукт, като при това поддържаше тесен контакт с EMA за постоянен обмен на информация.
Фазите до разрешаването на COMIRNATY®
Началото на януари 2020 г.
Научни изследвания съобщават за нов вирус в Китай.
12 януари 2020 г.
Генетичният код на SARS-CoV-2 се разкодира и публикува.
Средата на януари 2020 г.
BioNTech стартира проекта „Lightspeed“ за разработка на ваксина срещу COVID-19. BioNTech избира различни варианти на ваксини и провежда първите неклинични изследвания.
Средата на март 2020 г.
BioNTech, Pfizer и Fosun Pharma взимат решение за сътрудничество при разработката и комерсиализацията на ваксина срещу COVID-19 на основата на иРНК.
Април 2020 г.
Германският одобряващ орган, институтът „Paul Ehrlich“, разрешава началото на първото клинично изследване от програмата за разработка на ваксина на BioNTech с цел намиране на правилния от 4 различни варианта на ваксини на BioNTech.
23 април 2020 г.
Първият участник в изследването е ваксиниран с варианта иРНК ваксина на BioNTech.
Краят на април – ноември 2020 г.
Провеждат се няколко клинични изследвания с над 44 000 участници в повече от 150 центъра в САЩ, Германия, Бразилия и Аржентина с цел тестване на ваксината и проучване на защитата срещу SARS-CoV-2. В Китай също започват изследвания.
Ноември 2020 г.
Необходимите за разрешенията данни са на разположение. Подават се първите заявления, например при Американската агенция по храните и лекарствата и Европейската агенция по лекарствата. Подават се допълнителни заявления за разрешение в цял свят, например във Великобритания, Австралия, Канада и Япония.
2 декември 2020 г.
Великобритания дава първото разрешение за спешна употреба в света.
11 декември 2020 г.
Американският одобряващ орган разрешава спешната употреба на ваксината за лица над 16 години.
21 декември 2020 г.
Ваксината получава от Европейската комисия условно разрешение за пускане на пазара. То важи във всички 27 държави членки на Европейския съюз.
10 февруари 2021 г.
В новия производствен цех на BioNTech в град Марбург (във федерална провинция Хесен) започва производството на иРНК, необходима за ваксината.
18 февруари 2021 г.
BioNTech и Pfizer започват глобална клинична фаза 2/3 за изпитване на ваксината срещу COVID-19 при бременни жени.
31 март 2021 г.
BioNTech съобщава, че иРНК ваксината срещу COVID-19 се понася добре от участници в изпитването на възраст 12 – 15 години и показва антитяло отговори, които могат да превъзхождат стабилните антитяло отговори на ваксинирани лица на възраст 16 – 25 години.
17 май 2021 г.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърждава следните новости: флакони с размразена и неразредена иРНК ваксина срещу COVID-19 COMIRNATY® могат да се съхраняват при температура 2 – 8 °C в продължение на до 1 месец (31 вместо досегашните 5 дни).
28 май 2021 г.
иРНК ваксината срещу COVID-19 на BioNTech получава от Европейската комисия условно разрешение за превенция на COVID-19 при младежи на възраст 12 – 15 години.
