Project Lightspeed

Entwicklung bis zur Zulassung

Wie ist es gelungen, COMIRNATY® in kurzer Zeit zu entwickeln und zuzulassen?

  • Es wurden keine Studien- oder Prozessschritte ausgelassen.
  • Die Studienergebnisse wurden parallel zur Studie ausgewertet (statt nach Abschluss einzelner Studienphasen); es erfolgte ein beschleunigtes Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in jeder Phase des Zulassungsverfahrens nach geltenden Standards klinischer Forschung untersucht und bewertet.
  • Alle Schritte des Zulassungsverfahrens sind vollständig durchlaufen worden.

Es gibt mehrere Gründe für die schnelle Entwicklung und Zulassung von COMIRNATY®:

 
  • BioNTech forscht schon seit längerer Zeit mit mRNA und konnte diese Technologie in der Entwicklung von möglichen Impfstoffkandidaten anwenden.
  • BioNTech hat klinische Studienphasen zur Wirksamkeit und Sicherheit teilweise parallel durchgeführt und dadurch Zeit gewonnen.
  • Die EMA hat die Studiendaten in einem rollierenden Verfahren bewertet. Die Studiendaten sind dazu fortlaufend bei der EMA eingereicht und evaluiert worden und nicht erst nach Abschluss der Datenerhebung.
  • Alle notwendigen regulatorischen und medizinischen Schritte wurden vollständig eingehalten.
  • Auf Basis der vorliegenden Studiendaten hat BioNTech eine Zulassung des Arzneistoffs bei der EMA beantragt und sich seitdem kontinuierlich eng mit der EMA dazu ausgetauscht.

Die Schritte bis zur Zulassung von COMIRNATY®:

Anfang Januar 2020

Wissenschaftliche Untersuchungen berichten von einem neuen Virus in China

12. Januar 2020

Die genetische Sequenz von SARS-CoV-2 wird veröffentlicht.

 

Mitte Januar 2020

BioNTech startet das Projekt Lightspeed, um einen Impfstoff gegen COVID-19 zu entwickeln.

BioNTech wählt verschiedene Impfstoffkandidaten aus und führt erste nicht-klinische Studien durch.

Mitte März 2020

BioNTech, Pfizer und Fosun Pharma beschließen, zur Entwicklung und Kommerzialisierung eines mRNA-basierten Impfstoffs gegen COVID-19 zusammenzuarbeiten.

April 2020

Die zuständige deutsche Zulassungsbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut, genehmigt den Beginn der 1. klinischen Studie von BioNTechs Impfstoffprogramm mit dem Ziel, unter 4 verschiedenen Impfstoffkandidaten von BioNTech den richtigen zu finden.

23. April 2020

Der 1. Studienteilnehmer wird mit dem mRNA-Impfstoffkandidaten von BioNTech geimpft.

Ende April bis November 2020

Mit über 44.000 Teilnehmenden an mehr als 150 Standorten in den USA, in Deutschland, Brasilien und Argentinien werden mehrere klinische Studien durchgeführt, um den Impfstoff zu testen und den Schutz gegen SARS-CoV-2 zu untersuchen. Auch in China starten Studien.

Anfang Oktober 2020

Die EMA und Health Canada, eine Behörde des kanadischen Gesundheitsministeriums, entscheiden, ein Rolling-Review-Verfahren zu beginnen, also BioNTech die laufenden Einreichungen seiner Daten zu gestatten. In einem solchen Verfahren prüfen in Europa der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) und die zuständige Behörde die Daten, sobald sie aus der laufenden Studie verfügbar sind.

November 2020

Die für Zulassungen erforderlichen Daten stehen bereit.

Erste Anträge werden eingereicht, beispielsweise bei der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel und bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Weitere Zulassungsanträge werden weltweit eingeleitet, darunter in Großbritannien, Australien, Kanada und Japan.

2. Dezember 2020

Großbritannien erteilt die weltweit erste Notfallzulassung.

11. Dezember 2020

Die amerikanische Zulassungsbehörde genehmigt die Notfallverwendung des Impfstoffs für Personen ab 16 Jahren.

21. Dezember 2020

Der Impfstoff erhält von der Europäischen Kommission die bedingte Marktzulassung. Diese ist in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gültig.

10. Februar 2021

Im hessischen Marburg wird in der neuen BioNTech Produktionsstätte mit der Herstellung der mRNA begonnen, die für den Impfstoff benötigt wird.

18. Februar 2021

BioNTech und Pfizer starten eine globale klinische Phase-2/3-Studie zur Untersuchung des COVID-19-Impfstoffs bei schwangeren Frauen.

31. März 2021

BioNTech gibt bekannt, dass der COVID-19-mRNA-Impfstoff bei Studienteilnehmenden im Alter von 12–15 Jahren gut verträglich ist und Antikörperantworten zeigt, die die robusten Antikörperantworten von geimpften 16–25-Jährigen übertreffen können.

17. Mai 2021

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt folgende Neuerungen: Durchstechflaschen mit aufgetautem und unverdünntem COVID-19-mRNA-lmpfstoff COMIRNATY® sind bei 2–8 °C bis zu 1 Monat (31 statt bislang 5 Tage) lagerfähig.

28. Mai 2021

Der COVID-19-mRNA-Impfstoff von BioNTech erhält von der Europäischen Kommission die bedingte Zulassung zur Prävention von COVID-19 bei Jugendlichen im Alter von 12–15 Jahren.

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