Projekt Lightspeed: von der Entwicklung bis zur Zulassung
Informationen für geimpfte Personen
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Wie ist es gelungen, COMIRNATY® in so kurzer Zeit zu entwickeln und zuzulassen?¹
- Es wurden keine Studien- oder Prozessschritte ausgelassen.
- Die Studienergebnisse wurden parallel zur Studie ausgewertet (statt nach Abschluss der einzelnen Studienphasen). Es erfolgte ein beschleunigtes Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
- Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in jeder Phase des Zulassungsverfahrens nach geltenden Standards klinischer Forschung untersucht und bewertet.
- Alle Schritte des Zulassungsverfahrens sind vollständig durchlaufen worden.
Es gibt mehrere Gründe für die schnelle Entwicklung und Zulassung von COMIRNATY®:
- BioNTech forscht schon seit längerer Zeit mit mRNA und konnte diese Technologie in der Entwicklung von möglichen Impfstoffkandidaten anwenden.2
- BioNTech hat klinische Studienphasen zur Wirksamkeit und Sicherheit teilweise parallel durchgeführt und dadurch Zeit gewonnen.1
- Die EMA hat die Studiendaten in einem Rolling-Review-Verfahren bewertet. Die Studiendaten sind dazu fortlaufend bei der EMA eingereicht und evaluiert worden und nicht erst nach Abschluss der Datenerhebung.1
- Alle notwendigen regulatorischen und medizinischen Schritte wurden vollständig eingehalten.1
- Auf Basis der vorliegenden Studiendaten hat BioNTech eine Zulassung des Arzneistoffs bei der EMA beantragt und tauscht sich seitdem dazu kontinuierlich mit der EMA aus.1
Die Schritte bis zur Zulassung von COMIRNATY®:
Anfang Januar 2020
Wissenschaftliche Untersuchungen berichten von einem neuen Virus in China.3
12. Januar 2020
Die genetische Sequenz von SARS-CoV-2 wird veröffentlicht.4
Mitte Januar 2020
BioNTech startet das Projekt Lightspeed, um einen Impfstoff gegen COVID-19 zu entwickeln.
BioNTech wählt verschiedene Impfstoffkandidaten aus und führt erste nicht-klinische Studien durch.5
Mitte März 2020
BioNTech, Pfizer und Fosun Pharma beschließen, zur Entwicklung und Kommerzialisierung eines mRNA-basierten Impfstoffs gegen COVID-19 zusammenzuarbeiten.6
April 2020
Die zuständige deutsche Zulassungsbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut, genehmigt den Beginn der 1. klinischen Studie von BioNTechs Impfstoffprogramm mit dem Ziel, unter 4 verschiedenen Impfstoffkandidaten von BioNTech den geeigneten zu finden.7
23. April 2020
Der mRNA-Impfstoffkandidat von BioNTech wird zum 1. Mal innerhalb der Studie angewendet.8
Ende April bis November 2020
Mit über 44.000 Teilnehmenden an mehr als 150 Standorten in den USA, in Deutschland, Brasilien und Argentinien werden mehrere klinische Studien durchgeführt, um den Impfstoff zu testen und die Vorbeugung einer Erkrankung durch SARS-CoV-2 zu untersuchen. Auch in China starten Studien.9
Anfang Oktober 2020
Die EMA und Health Canada, eine Behörde des kanadischen Gesundheitsministeriums, entscheiden, ein Rolling-Review-Verfahren zu beginnen, also BioNTech die laufenden Einreichungen seiner Daten zu gestatten. In einem solchen Verfahren prüfen in Europa der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) und die zuständige Behörde die Daten, sobald sie aus der laufenden Studie verfügbar sind.10
November 2020
Die für Zulassungen erforderlichen Daten stehen bereit. Erste Anträge werden eingereicht, beispielsweise bei der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) und bei der EMA. Weitere Zulassungsanträge werden weltweit eingereicht, darunter in Großbritannien, Australien, Kanada und Japan.
1. Dezember 2020
Großbritannien erteilt die weltweit erste Notfallzulassung.11
11. Dezember 2020
Die amerikanische Zulassungsbehörde genehmigt die Notfallverwendung des Impfstoffs für Personen ab 16 Jahren.12
21. Dezember 2020
Der Impfstoff erhält von der Europäischen Kommission die bedingte Marktzulassung. Diese ist in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gültig.13
10. Februar 2021
Im hessischen Marburg wird in der neuen BioNTech Produktionsstätte mit der Herstellung der mRNA begonnen, die für den Impfstoff benötigt wird.14
18. Februar 2021
BioNTech und Pfizer starten eine globale klinische Phase-2/3-Studie zur Untersuchung des COVID-19-Impfstoffs bei schwangeren Frauen.15
31. März 2021
BioNTech gibt bekannt, dass der COVID-19-mRNA-Impfstoff bei Studienteilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren gut verträglich ist und Antikörperantworten zeigt, die die robusten Antikörperantworten von geimpften 16- bis 25-Jährigen übertreffen können.16
28. Mai 2021
Der COVID-19-mRNA-Impfstoff von BioNTech erhält von der Europäischen Kommission die bedingte Zulassung zur Prävention von COVID-19 bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren.17
23. August 2021
In den USA erhält der Impfstoff die reguläre Zulassung für Personen ab 16 Jahren.18
5. Oktober 2021
Die Europäische Kommission lässt den COVID-19-mRNA-Impfstoff zur Auffrischimpfung von Personen ab 18 Jahren zu.18
18. November 2021
Der COVID-19-mRNA-Impfstoff wird als Fertiglösung auf dem europäischen Markt zugelassen.18
25. November 2021
Kurz darauf erteilt die Europäische Kommission die Zulassung für den mRNA-Impfstoff zur Prävention von COVID-19 bei Kindern zwischen 5 und 11 Jahren.18
28. Februar 2022
Der COVID-19-mRNA-Impfstoff kann jetzt auch bei Schwangeren eingesetzt werden.18
1. und 12. September 2022
Die bivalenten, an Omikron BA.1- und BA.4/5 angepassten COVID-19-mRNA-Impfstoffe von BioNTech erhalten die Zulassung von der Europäischen Kommission.18
10. Oktober 2022
Auch in der Europäischen Union wandelt die Europäische Kommission die bedingte Marktuzulassung für alle zugelassenen COVID-19-mRNA-Impfstoffe von BioNTech in eine Standardzulassung, auch vollständige Marktzulassung genannt, um. Somit muss die Zulassung nicht mehr jährlich erneuert werden. Alle weiteren aus einer EU-Zulassung resultierenden Verpflichtung bleiben bestehen.18,19
20. Oktober 2022
Der weltweit erste COVID-19-Impfstoff, der auch bei Säuglingen angewendet werden kann, wird von der Europäischen Kommission zugelassen. Der mRNA-Impfstoff deckt die Altersgruppe 6 Monate bis 4 Jahre ab.18
Quellen
1 COMIRNATY®. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). (Letzter Zugriff am 01.02.2023)
2 Garde D et al. The story of mRNA: How a once-dismissed idea became a leading technology in the Covid vaccine race. STAT 2020. (Letzter Zugriff am 01.02.2023)
3 Coronavirus-Pandemie: Was geschah wann? Bundesgesundheitsministerium. (Letzter Zugriff am 01.02.2023)
4 Wang H et al. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 2020;39(9):1629-1635. doi: 10.1007/s10096-020-03899-4.
5 Projekt Lightspeed. BioNTech SE. (Letzter Zugriff am 01.02.2023)
6 Pressemitteilung vom 16.03.2020: BioNTech und Fosun Pharma arbeiten gemeinsam an der Entwicklung eines mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffes in China. BioNTech SE. (Letzter Zugriff am 01.02.2023)
7 Pressemitteilung vom 22.04.2020: Erste klinische Prüfung eines COVID-19-Impfstoffs in Deutschland genehmigt. Paul-Ehrlich-Institut. (Letzter Zugriff am 01.02.2023)
8 Pressemitteilung vom 29.04.2020: BioNTech und Pfizer schließen erste Dosierungs-Kohorte der Phase-1/2-Studie mit COVID-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland ab. BioNTech SE. (Letzter Zugriff am 01.02.2023)
9 Pressemitteilung vom 21.12.2020: Pfizer und BioNTech erhalten erste EU-Zulassung für einen COVID-19-Impfstoff. BioNTech SE. (Letzter Zugriff am 01.02.2023)
10 Pressemitteilung vom 06.10.2020: BioNTech und Pfizer beginnen rollierenden Einreichungsprozess bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA für Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen SARS-CoV-2. BioNTech SE. (Letzter Zugriff am 01.02.2023)
11 Summary of the Public Assessment Report for COVID-19 Vaccine Pfizer/BioNTech. Britische Regierung 2022. (Letzter Zugriff am 01.02.2023)
12 Pressemitteilung vom 11.12.2020: FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine. US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA). (Letzter Zugriff am 01.02.2023)
13 EU-Impfstoffstrategie: Zugelassene Impfstoffe. Europäische Kommission. (Letzter Zugriff am 01.02.2023)
14 Pressemitteilung vom 10.02.2021: Update zur Impfstoffproduktion in BioNTechs Produktionsstätte in Marburg. BioNTech SE. (Letzter Zugriff am 01.02.2023)
15 Pressemitteilung vom 18.02.2021: Pfizer und BioNTech starten globale klinische Studie zur Untersuchung des COVID-19-Impfstoffs in schwangeren Frauen. BioNTech SE. (Letzter Zugriff am 01.02.2023)
16 Pressemitteilung vom 31.03.2021: BioNTech und Pfizer geben positive Ergebnisse aus Zulassungsstudie für COVID-19-Impfstoff in Jugendlichen bekannt. BioNTech SE. (Letzter Zugriff am 01.02.2023)
17 Pressemitteilung vom 28.05.2021: Pfizer und BioNTech erhalten erste EU-Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs für Jugendliche in der EU. BioNTech SE. (Letzter Zugriff am 01.02.2023)
18 COMIRNATY® - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). (Letzter Zugriff am 01.02.2023)
19 EMA recommends standard marketing authorisations for COMIRNATY® and Spikevax COVID-19 vaccines. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). (Letzter Zugriff am 01.02.2023)
