Project Lightspeed
Η ανάπτυξη του εμβολίου μέχρι την έγκρισή του
Πώς κατέστη δυνατή η ανάπτυξη και έγκριση του COMIRNATY® σε τόσο σύντομο χρόνο;
- Δεν έγινε παράλειψη βημάτων μελετών ή διαδικασιών.
- Τα αποτελέσματα των μελετών αξιολογήθηκαν παράλληλα με τη μελέτη (και όχι μετά την ολοκλήρωση μεμονωμένων φάσεων μελετών). Ακολούθησε μια ταχεία διαδικασία έγκρισης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
- Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ελέγχθηκαν και αξιολογήθηκαν σε κάθε φάση της διαδικασίας έγκρισης σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα για τις κλινικές έρευνες.
- Όλα τα βήματα της διαδικασίας έγκρισης έχουν διενεργηθεί πλήρως.
Υπάρχουν πολλοί λόγοι για την ταχεία ανάπτυξη και έγκριση του COMIRNATY®:
- Η εταιρεία BioNTech ασχολείται εδώ και πολύ καιρό με την έρευνα του mRNA και ήταν σε θέση να εφαρμόσει αυτήν την τεχνολογία κατά την ανάπτυξη πιθανών υποψηφίων εμβολίων.
- Η εταιρεία BioNTech διεξήγαγε εν μέρει παράλληλα φάσεις κλινικής μελέτης για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, κερδίζοντας έτσι χρόνο.
- Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) αξιολόγησε τα δεδομένα της μελέτης σε μια κυλιόμενη διαδικασία. Για τον σκοπό αυτό, τα δεδομένα της μελέτης υποβλήθηκαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σε συνεχή βήματα και αξιολογήθηκαν - και όχι μόνο μετά την ολοκλήρωση της συλλογής δεδομένων.
- Όλα τα απαραίτητα κανονιστικά και ιατρικά βήματα τηρήθηκαν πλήρως.
- Βάσει των υφιστάμενων δεδομένων της μελέτης, η BioNTech αιτήθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων EMA την έγκριση του ιατρικού προϊόντος. Αυτό πραγματοποιήθηκε μέσω της στενής συνεργασίας μεταξύ της BioNTech και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Οι φάσεις μέχρι την έγκριση του COMIRNATY®
Αρχές Ιανουαρίου 2020
Επιστημονικές ερευνητικές αρχές αναφέρουν την εμφάνιση ενός νέου ιού στην Κίνα.12 Ιανουαρίου 2020
12 Ιανουαρίου 2020
Ο γενετικός κώδικας του SARS-CoV-2 αποκωδικοποιείται και δημοσιεύεται.
Μέσα Ιανουαρίου 2020
Η BioNTech εκκινεί το πρόγραμμα «Lightspeed» ώστε να αναπτύξει ένα εμβόλιο έναντι του νέου ιού της COVID-19. Η BioNTech επιλέγει διαφορετικά υποψήφια εμβόλια και εκτελεί τις πρώτες μη κλινικές μελέτες.
Μέσα Μαρτίου 2020
Οι εταιρείες BioNTech, Pfizer και Fosun Pharma αποφασίζουν να συνεργαστούν για την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση ενός εμβολίου με βάση το mRNA που να καταπολεμά τη νόσο COVID-19.
Απρίλιος 2020
Η γερμανική εγκρίνουσα αρχή, το ινστιτούτο Paul-Ehrlich, αδειοδοτεί την έναρξη της πρώτης κλινικής μελέτης στα πλαίσια του προγράμματος εμβολιασμού της BioNTech με τον στόχο να βρεθεί το σωστό εμβόλιο ανάμεσα στα 4 υποψήφια εμβόλια της BioNTech.
23 Απριλίου 2020
Ο πρώτος συμμετέχων στη μελέτη εμβολιάζεται με το υποψήφιο εμβόλιο με βάση το mRNA της BioNTech.
Τέλη Απριλίου - Νοέμβριος 2020
Με περισσότερους από 44.000 συμμετέχοντες σε περισσότερα από 150 σημεία εμβολιασμού στις ΗΠΑ, τη Γερμανία, τη Βραζιλία και την Αργεντινή εκτελούνται πολλαπλές κλινικές μελέτες, ώστε να ελεγχθεί το εμβόλιο και να εξεταστεί η προστασία του έναντι του ιού SARS-CoV-2. Και στην Κίνα εκκινούνται μελέτες.
Νοέμβριος 2020
Τα δεδομένα που είναι απαραίτητα για τις εγκρίσεις είναι διαθέσιμα. Υποβάλλονται οι αρχικές αιτήσεις, για παράδειγμα στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Πρόσθετες αιτήσεις έγκρισης ξεκινούν σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Μεγάλης Βρετανίας, της Αυστραλίας, του Καναδά και της Ιαπωνίας.
2 Δεκεμβρίου 2020
Στη Μεγάλη Βρετανία ανακοινώνεται η παγκόσμια πρώτη έγκριση έκτακτης ανάγκης.
11 Δεκεμβρίου 2020
Η αμερικανική εγκρίνουσα αρχή αδειοδοτεί τη χρήση έκτακτης ανάγκης του εμβολίου για άτομα ηλικίας άνω των 16 ετών.
21 Δεκεμβρίου 2020
Το εμβόλιο λαμβάνει από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή την υπό αίρεση άδεια κυκλοφορίας. Αυτή ισχύει και στα 27 μέλη-κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
10 Φεβρουαρίου 2021
Στη νέα εγκατάσταση παραγωγής BioNTech στο Marburg της Έσσης ξεκινά η παραγωγή του mRNA που απαιτείται για το εμβόλιο.
18 Φεβρουαρίου 2021
Η BioNTech και η Pfizer εγκαινιάζουν μια παγκόσμια κλινική δοκιμή φάσης 2/3 για τη διερεύνηση του εμβολίου της COVID-19 σε έγκυες γυναίκες.
31 Μαρτίου 2021
Η BioNTech ανακοινώνει ότι το εμβόλιο mRNA της COVID-19 είναι καλά ανεκτό από τους συμμετέχοντες στη μελέτη ηλικίας 12-15 ετών και δείχνει αποκρίσεις αντισωμάτων που μπορούν να ξεπεράσουν τις ισχυρές αποκρίσεις αντισωμάτων εμβολιασμένων ηλικίας 16-25 ετών.
17 Μαΐου 2021
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαιώνει τις ακόλουθες καινοτομίες: Φιαλίδια με αποψυγμένο και μη αραιωμένο εμβόλιο mRNA της COVID-19 COMIRNATY® μπορούν να αποθηκευτούν στους 2-8 °C έως και 1 μήνα (31 αντί για 5 ημέρες που ήταν μέχρι τώρα).
28 Μαΐου 2021
Το εμβόλιο mRNA κατά της COVID-19 της BioNTech λαμβάνει υπό όρους έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την πρόληψη της COVID-19 σε εφήβους ηλικίας 12-15 ετών.
