Wie ist es gelungen, COMIRNATY® in kurzer Zeit zu entwickeln und zuzulassen?

  • Es wurden keine Studien- oder Prozessschritte ausgelassen.
  • Die Studienergebnisse wurden parallel zur Studie ausgewertet (statt nach Abschluss einzelner Studienphasen); es erfolgte ein beschleunigtes Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in jeder Phase des Zulassungsverfahrens nach geltenden Standards klinischer Forschungen untersucht und bewertet.
  • Alle Schritte des Zulassungsverfahrens sind vollständig durchlaufen worden.

Es gibt mehrere Gründe für die schnelle Entwicklung und Zulassung von COMIRNATY®:

  • BioNTech forscht schon seit längerer Zeit mit mRNA und konnte diese Technologie in der Entwicklung von möglichen Impfstoffkandidaten anwenden.
  • BioNTech hat klinische Studienphasen zur Wirksamkeit und Sicherheit teilweise parallel durchgeführt und dadurch Zeit gewonnen.
  • Die EMA hat die Studiendaten in einem rollierenden Verfahren bewertet. Die Studiendaten sind dazu fortlaufend bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereicht und evaluiert worden, und nicht erst nach Abschluss der Datenerhebung.
  • Alle notwendigen regulatorischen und medizinischen Schritte wurden vollständig eingehalten.
  • Auf Basis der vorliegenden Studiendaten hat BioNTech eine Zulassung des Arzneistoffs bei der EMA beantragt. Dies geschah durch einen engen Austausch zwischen BioNTech und der EMA.

Die Phasen bis zur Zulassung von COMIRNATY®

Anfang Januar 2020

Wissenschaftliche Untersuchungen berichten von einem neuen Virus in China. BioNTech startet das Projekt Lightspeed, um einen Impfstoff dagegen zu entwickeln.

12. Januar 2020

Der genetische Code von SARS-CoV-2 wird entschlüsselt und veröffentlicht.

Mitte Januar 2020

BioNTech wählt verschiedene Impfstoffkandidaten aus und führt erste nicht-klinische Studien durch.

Mitte März 2020

BioNTech, Pfizer und Fosun Pharma beschließen, zur Entwicklung und Kommerzialisierung eines mRNA-basierten Impfstoffs gegen COVID-19 zusammenzuarbeiten.

April 2020

Die deutsche Zulassungsbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut, genehmigt den Beginn der 1. klinischen Studie von BioNTechs Impfstoffprogramm mit dem Ziel, unter 4 verschiedenen Impfstoffkandidaten von BioNTech den richtigen zu finden.

23. April 2020

Der 1. Studienteilnehmer wird mit dem mRNA-Impfstoffkandidaten von BioNTech geimpft.

Ende April – November 2020

Mit über 44.000 Teilnehmern an mehr als 150 Standorten in den USA, in Deutschland, Brasilien und Argentinien werden mehrere klinische Studien durchgeführt, um den Impfstoff zu testen und den Schutz gegen SARS-CoV-2 zu untersuchen. Auch in China starten Studien.

November 2020

Die für Zulassungen erforderlichen Daten stehen bereit.
Erste Anträge, beispielsweise bei der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel und bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur, werden eingereicht.
Weitere Zulassungsanträge werden weltweit eingeleitet, darunter in Großbritannien, Australien, Kanada und Japan.

2. Dezember 2020

Großbritannien erteilt die weltweit erste Notfallzulassung.

11. Dezember 2020

Die amerikanische Zulassungsbehörde genehmigt die Notfallverwendung des Impfstoffs für Personen ab 16 Jahren.

21. Dezember 2020

Der Impfstoff erhält von der Europäischen Kommission die bedingte Marktzulassung. Diese ist in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gültig.