Project Lightspeed
Desarrollo hasta la autorización
¿Cómo se ha logrado desarrollar y autorizar COMIRNATY® en tan poco tiempo?
- No se han omitido pasos en los estudios ni en los procesos.
- Los resultados de los estudios se evaluaron de forma paralela a dichos estudios en lugar de hacerlo después de terminar cada una de las fases. Además, se siguió el procedimiento de autorización acelerado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
- La seguridad y la eficacia se analizaron y evaluaron en cada una de las fases del proceso de autorización siguiendo las normas vigentes aplicables a los estudios clínicos.
- Se llevaron a cabo en su totalidad todos los pasos del procedimiento de autorización.
Existen varias razones para el rápido desarrollo y la rápida autorización de COMIRNATY®:
- BioNTech lleva mucho tiempo realizando investigaciones con el ARNm y, por ello, ha podido trasladar esta tecnología al desarrollo de posibles vacunas experimentales.
- BioNTech ha llevado a cabo las fases de los estudios clínicos relativas a la eficacia y la seguridad de forma parcialmente paralela, lo que le ha permitido ganar tiempo.
- La EMA ha evaluado los datos de los estudios en un procedimiento continuo. Para ello, los datos de los estudios se presentaron y evaluaron en la Agencia Europea de Medicamentos de manera continua en lugar de esperar a que finalizara la recopilación de los datos.
- Se han cumplido por completo todos los pasos médicos y los establecidos por las leyes de registro sanitario.
- Con los datos de los estudios disponibles, BioNTech presentó una solicitud de autorización del principio activo ante la EMA. Este proceso se produjo mediante el intercambio de información entre BioNTech y la EMA.
Las fases hasta la autorización de COMIRNATY®
Principios de enero de 2020
Los estudios científicos informan de un nuevo virus en China.
12 de enero de 2020
Se descifra y se publica el código genético del SARS-CoV-2.
Mediados de enero de 2020
BioNTech comienza el proyecto Lightspeed para desarrollar una vacuna contra dicho virus. BioNTech selecciona varias vacunas experimentales y realiza los primeros estudios con animales.
Mediados de marzo de 2020
BioNTech, Pfizer y Fosun Pharma deciden colaborar en el desarrollo y la comercialización de una vacuna de ARNm contra la COVID-19.
Abril de 2020
La autoridad de registro sanitario de Alemania, el Instituto Paul-Ehrlich, autoriza el comienzo del primer ensayo clínico del programa de vacunas de BioNTech con el objetivo de seleccionar la vacuna idónea entre cuatro vacunas experimentales de BioNTech.
23 de abril de 2020
El primer voluntario sano de un estudio clínico recibe la vacuna experimental de ARNm de BioNTech.
De finales de abril a noviembre de 2020
Contando con más de 44.000 voluntarios sanos y más de 150 emplazamientos en Estados Unidos, Alemania, Brasil y Argentina, se realizan diversos estudios clínicos para probar la vacuna y analizar la protección contra la infección por el SARS-CoV-2. También se empiezan a realizar estudios en China.
Noviembre de 2020
Se dispone de los datos necesarios para las autorizaciones. Se presentan las primeras solicitudes, por ejemplo, en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y en la Agencia Europea de Medicamentos. Se presentan otras solicitudes de autorización, entre otros, en Gran Bretaña, Australia, Canadá y Japón.
2 de diciembre de 2020
Gran Bretaña concede la primera autorización de emergencia del mundo.
11 de diciembre de 2020
Las autoridades de registro sanitario estadounidenses autorizan la utilización de emergencia de la vacuna en personas mayores de 16 años.
21 de diciembre de 2020
La vacuna recibe la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea, que se aplica en los 27 Estados miembro de la Unión Europea.
10 de febrero de 2021
Se inicia la producción del ARNm necesario para la vacuna en las nuevas plantas de producción que BioNTech tiene en Marburgo, perteneciente al estado federado de Hesse.
18 de febrero de 2021
BioNTech y Pfizer comienzan un ensayo clínico mundial de fase 2/3 para estudiar la vacuna contra la COVID-19 en mujeres embarazadas.
31 de marzo de 2021
BioNTech anuncia que la vacuna de ARNm contra la COVID-19 se tolera bien en los participantes del estudio de entre 12 y 15 años y muestra respuestas de anticuerpos que pueden superar las sólidas respuestas de anticuerpos de los jóvenes de 16 a 25 años que ya están vacunados.
17 de mayo de 2021
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirma las siguientes novedades: Los viales con tapón perforable que contienen la vacuna de ARNm contra la COVID-19 COMIRNATY® descongelada y sin diluir pueden almacenarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 1 mes (31 días en lugar de 5 días).
28 de mayo de 2021
La vacuna de ARNm contra la COVID-19 de BioNTech recibe la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea para la prevención de la COVID-19 en adolescentes de 12 a 15 años.
