Comment COMIRNATY® a-t-il pu être développé et obtenir l'autorisation de mise sur le marché en si peu de temps ?

  • Aucune étude ni étape n'a été omise.
  • Les résultats de l'étude ont été évalués en parallèle à l'étude (au lieu de l'être à la fin de chaque phase de l’étude) ; le processus d’autorisation de l’Agence européenne des médicaments (AEM) a eu lieu en mode accéléré.
  • Un examen et une évaluation de la sécurité et de l'efficacité ont eu lieu à chaque phase de la procédure d'autorisation conformément aux normes de la recherche clinique en vigueur.
  • Toutes les étapes du processus d’autorisation ont été réalisées en intégralité.

Plusieurs facteurs ont permis de rapidement développer et obtenir l'autorisation de mise sur le marché de COMIRNATY® :

  • BioNTech effectue depuis déjà longtemps des recherches sur l'ARNm et a pu appliquer cette technologie au développement de vaccins potentiels.
  • BioNTech a en partie mené en parallèle des phases de l'étude clinique de l'efficacité et de la sécurité, et ainsi gagné du temps.
  • L’AEM a évalué les données de l’étude en un processus roulant. À cet effet, les données de l'étude ont été transmises en continu à l’Agence européenne des médicaments pour évaluation et non seulement à l'issue de la collecte des données.
  • Toutes les étapes réglementaires et médicales nécessaires ont été entièrement respectées.
  • BioNTech a déposé une demande d’autorisation du produit pharmaceutique auprès de l’AEM sur la base des données obtenues. Cela s'est produit dans le cadre d'un échange intensif entre BioNTech et l’AEM.

Les phases jusqu’à l’autorisation de COMIRNATY®

Début janvier 2020

Des études scientifiques témoignent d’un nouveau virus en Chine.

12 janvier 2020

Le code génétique du SARS-CoV-2 est décodé et publié.

Mi-janvier 2020

BioNTech sélectionne différents produits vaccinaux éligibles et conduit des premières études non-cliniques.
BioNTech démarre le projet Lightspeed, pour développer un vaccin contre ce virus.

Mi-mars 2020

BioNTech, Pfizer et Fosun Pharma décident de collaborer pour le développement et la commercialisation d’un vaccin à base d’ARNm contre la COVID-19.

Avril 2020

L’autorité d’autorisation allemande, l’Institut Paul Ehrlich, autorise le lancement de la 1ère étude clinique du programme de développement de vaccin de BioNTech ayant pour objectif de déterminer le bon candidat parmi les 4 vaccins de BioNTech.

23 avril 2020

Les premiers participants sont vaccinés avec le vaccin à ARNm sélectionné par BioNTech.

Fin avril - novembre 2020

Plusieurs études cliniques sont réalisées sur 44 000 participants sur plus de 150 sites aux États-Unis, en Allemagne, au Brésil et en Argentine pour tester le vaccin et en étudier son efficacité contre le SARS-CoV-2. Des études démarrent également en Chine.

Novembre 2020

Les données requises pour les autorisations sont prêtes.
Les premières demandes sont déposées, par exemple auprès des autorités américaines régulant les aliments et produits pharmaceutiques et auprès de l’Agence européenne des médicaments.
D’autres demandes d’autorisation sont déposées dans le monde entier, dont au Royaume-Uni, en Australie, au Canada et au Japon.

2 décembre 2020

Le Royaume-Uni accorde la première autorisation d’urgence au monde.

11 décembre 2020

L’autorité d’autorisation américaine autorise l’utilisation d’urgence du vaccin chez les personnes à partir de 16 ans.

21 décembre 2020

Le vaccin obtient l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne. Celle-ci est applicable dans les 27 États-Membres de l’Union européenne.