Project Lightspeed
Développements jusqu’à l’autorisation
Comment COMIRNATY® a-t-il pu être développé et obtenir l'autorisation de mise sur le marché en si peu de temps ?
- Aucune étude ni étape n'a été omise.
- Les résultats de l'étude ont été évalués en parallèle à l'étude (au lieu de l'être à la fin de chaque phase de l’étude) ; le processus d’autorisation de l’Agence européenne des médicaments (AEM) a eu lieu en mode accéléré.
- Un examen et une évaluation de la sécurité et de l'efficacité ont eu lieu à chaque phase de la procédure d'autorisation conformément aux normes de la recherche clinique en vigueur.
- Toutes les étapes du processus d’autorisation ont été réalisées en intégralité.
Plusieurs facteurs ont permis de rapidement développer et obtenir l'autorisation de mise sur le marché de COMIRNATY® :
- BioNTech effectue depuis déjà longtemps des recherches sur l'ARNm et a pu appliquer cette technologie au développement de vaccins potentiels.
- BioNTech a en partie mené en parallèle des phases d'étude clinique sur l'efficacité et la sécurité, et ainsi gagné du temps.
- L’AEM a évalué les données de l’étude en un processus roulant. À cet effet, les données de l'étude ont été transmises en continu à l’Agence européenne des médicaments pour évaluation et non seulement à l'issue de la collecte des données.
- Toutes les étapes réglementaires et médicales nécessaires ont été entièrement respectées.
- BioNTech a déposé une demande d’autorisation du produit pharmaceutique auprès de l’AEM sur la base des données obtenues. Cela s'est produit dans le cadre d'un échange intensif entre BioNTech et l’AEM.
Les phases jusqu’à l’autorisation de COMIRNATY®
Début janvier 2020
Des études scientifiques témoignent d’un nouveau virus en Chine.
12 janvier 2020
Le code génétique du SARS-CoV-2 est décodé et publié.
Mi-janvier 2020
BioNTech démarre le projet Lightspeed pour développer un vaccin contre ce virus. BioNTech sélectionne différents produits vaccinaux éligibles et conduit des premières études non-cliniques.
Mi-mars 2020
BioNTech, Pfizer et Fosun Pharma décident de collaborer pour le développement et la commercialisation d’un vaccin à base d’ARNm contre la COVID-19.
Avril 2020
L’autorité d’autorisation allemande, l’Institut Paul Ehrlich, autorise le lancement de la 1ère étude clinique du programme de développement de vaccin de BioNTech ayant pour objectif de déterminer le bon candidat parmi les 4 vaccins de BioNTech.
23 avril 2020
Les premiers participants sont vaccinés avec le vaccin à ARNm sélectionné par BioNTech.
Fin avril - novembre 2020
Plusieurs études cliniques sont réalisées sur 44 000 participants sur plus de 150 sites aux États-Unis, en Allemagne, au Brésil et en Argentine pour tester le vaccin et en étudier son efficacité contre le SARS-CoV-2. Des études démarrent également en Chine.
Novembre 2020
Les données requises pour les autorisations sont prêtes. Les premières demandes sont déposées, par exemple auprès des autorités américaines régulant les aliments et les produits pharmaceutiques et auprès de l’Agence européenne des médicaments. D’autres demandes d’autorisation sont déposées dans le monde entier, dont au Royaume-Uni, en Australie, au Canada et au Japon.
2 décembre 2020
Le Royaume-Uni accorde la première autorisation d’urgence au monde.
11 décembre 2020
L’autorité d’autorisation américaine autorise l’utilisation d’urgence du vaccin chez les personnes à partir de 16 ans.
21 décembre 2020
Le vaccin obtient l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne. Celle-ci est applicable dans les 27 États membres de l’Union européenne.
10 février 2021
La fabrication de l'ARNm a commencé dans la nouvelle usine de production BioNTech de Marbourg en Hesse. Cet ARNm est utilisé pour le vaccin.
18 février 2021
BioNTech et Pfizer ont démarré une étude clinique mondiale de phase 2/3 pour étudier le vaccin contre la COVID-19 chez la femme enceinte.
31 mars 2021
BioNTech a révélé que le vaccin à ARNm contre la COVID-19 est bien toléré chez les participant(e)s de l'étude âgé(e)s de 12 à 15 ans et montre des réponses anticorps qui peuvent dépasser les réponses anticorps robustes des sujets vaccinés âgés de 16 à 25 ans.
17 mai 2021
L'Agence européenne du médicament (AEM) confirme les nouveautés suivantes : les flacons contenant le vaccin à ARNm contre la COVID-19 décongelé et non dilué COMIRNATY® peuvent être conservés jusqu'à 1 mois (31 jours au lieu de 5) entre 2 et 8 °C.
28 mai 2021
Le vaccin à ARNm contre la COVID-19 de BioNTech obtient l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne pour la prévention de la COVID-19 chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans.
