BioNTech Impfung

Kako je uspjelo da se cjepivo COMIRNATY® razvije i odobri u kratko vrijeme?

Nijedan korak u postupku ispitivanju ili odobrenja nije bio izostavljen.
Dobiveni rezultati ispitivanja bili su ocjenjivani paralelno s provođenjem ispitivanja (umjesto nakon završetka pojedine faze ispitivanja); uslijedio je ubrzani postupak dobivanja odobrenja od strane Europske agencije za lijekove (EMA).
Sigurnost i djelotvornost cjepiva u svakoj su fazi postupka dobivanja odobrenja ispitivani i ocijenjivani prema važećim standardima kliničkog istraživanja.
Svi koraci u postupku dobivanja odobrenja provedeni su u cijelosti.

Postoji više razloga što je cjepiv COMIRNATY® razivijeno i odobreno vrlo brzo.:

BioNTech se već duže vrijeme bavi istraživanjem mRNA i stoga je mogao tu tehnologiju primijeniti u razvoju mogućih kandidata za cjepivo.
BioNTech je djelomično paralelno provodio kliničke faze ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti primjene cjepiva, pa je time dobio na vremenu.
EMA je kontinuirano ocjenjivala podatka ispitivanja. U tu svrhu su se podaci o ispitivanju kontinuirano dostavljali i evaluirali u Europskoj agenciji za lijekove, a ne tek nakon što je završeno prikupljanje svih podataka.
Svi neophodni regulatorni i medicinski koraci ispoštovani su u potpunosti.
BioNTech je na temelju dobivenih podataka iz ispitivanja podnio agenciji EMA zahtjev za odobrenje lijeka. To je bilo moguće zahvaljujući intenzivnoj razmjeni informacija između tvrtke BioNTech i agencije EMA.

Koraci do odobrenja cjepiva COMIRNATY®

Početak siječnja 2020.

Znanstvena istraživanja javljaju o novom virusu u Kini.

12. siječnja 2020.

Dešifriran je i objavljen genetski kod virusa SARS-CoV-2.

Sredina siječnja 2020.

BioNTech započinje projekt Lightspeed za razvoj cjepiva protiv tog virusa. BioNTech bira između različitih kandidata za cjepivo i provodi prva neklinička ispitivanja.

Sredina ožujka 2020.

BioNTech, Pfizer i Fosun Pharma odlučuju se za suradnju u svrhu razvoja i komercijalizacije cjepiva protiv COVIDA-19 na bazi mRNA.

Travanj 2020.

Njemačko nadležno tijelo, Institut Paul Ehrlich, odobrava početak 1. kliničkog ispitivanja u BioNTechovom programu za cjepivo s ciljem da se između 4 različita kandidata za cjepivo razvijenih od strane tvrtke BioNTech pronađe ono pravo.

23. travnja 2020.

1. ispitanik u kliničkom ispitivanju cijepljen je kandidatom za mRNA cjepivo razvijenim od strane tvrtke BioNTech.

Kraj travnja – studeni 2020.

S više od 44.000 sudionika na više od 150 lokacija u SAD-u, u Njemačkoj, Brazilu i Argentini provodi se više kliničkih ispitivanja radi testiranja cjepiva i ispitivanja zaštite od virusa SARS-CoV-2. Ispitivanja počinju i u Kini.

Studeni 2020.

Studeni 2020.Spremni su potrebni podaci potrebni za odobrenje cjepiva. Podnose se prvi zahtjevi, primjerice kod američke Agencije za hranu i lijekove i kod Europske agencije za lijekove. Predaju se daljnji zahtjevi za odobrenje širom svijeta, između ostalog u Velikoj Britaniji, Australiji, Kanadi i Japanu.

2. prosinca 2020.

Velika Britanija je prva u svijetu koja daje odobrenje po hitnom postupku.

11. prosinca 2020.

Američko nadležno tijelo za odobrenje po hitnom postupku odobrava cjepivo za primjenu u osoba u dobi od 16 i više godina.

21. prosinca 2020.

Cjepivo dobiva od Europske komisije uvjetno odobrenje za stavljanje na tržište. Odobrenje je važeće u svih 27 država članica Europske unije.

10. veljače 2021.

U Marburgu, u njemačkoj saveznoj pokrajini Hessen, u novim proizvodnim pogonima tvrtke BioNTech započinje proizvodnja mRNA koja je potrebna za cjepivo

18. veljače 2021.

BioNTech i Pfizer započinju fazu 2/3 globalnog ispitivanja za ispitivanje primjene COVID-19 cjepiva u trudnica.

31. ožujka 2021.

BioNTech objavljuje da se COVID-19-mRNA cjepivo dobro podnosi u ispitanika u dobi 12-15 godina i ostvaruje imunosne odgovor protutijelima koji može biti jači od snažnog odgovore protutijelima u cijepljenih 16-25-godišnjaka.

17. svibnja 2021.

Europska agencija za lijekove (EMA) potvrđuje sljedeća nove zaključke: bočice s otopljenim i nerazrijeđenim COVID-19-mRNA cjepivom COMIRNATY® mogu se do 1 mjeseca (31 umjesto dosadašnjih 5 dana) čuvati na temperaturi 2-8 °C.