Project Lightspeed
Sviluppo fino all'autorizzazione
Come è stato possibile sviluppare e autorizzare in così breve tempo COMIRNATY®?
- Non è stata omessa alcuna fase dello studio o procedurale.
- I risultati dello studio sono stati valutati in parallelo allo studio (invece che dopo il completamento delle singole fasi dello studio); è stata effettuata una procedura di autorizzazione accelerata dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA).
- La sicurezza e l'efficacia sono state verificate e valutate in ogni fase della procedura di autorizzazione, secondo gli standard in vigore nella sperimentazione clinica.
- Sono state completate tutte le fasi della procedura di autorizzazione.
Esistono vari motivi per lo sviluppo e l’autorizzazione rapidi di COMIRNATY®:
- BioNTech conduce già da tempo ricerche con l'mRNA ed è stata in grado di applicare questa tecnologia nello sviluppo di potenziali vaccini candidati.
- BioNTech ha svolto in parte e in parallelo varie fasi di studi clinici sull’efficacia e la sicurezza e così ha guadagnato tempo.
- L'EMA ha valutato i dati dello studio in un processo continuo. A questo scopo, i dati dello studio sono stati presentati all'Agenzia europea dei medicinali e valutati in modo progressivo e non solo dopo il completamento della raccolta dei dati.
- Tutte le necessarie fasi regolatorie e cliniche sono state interamente rispettate.
- Sulla base dei dati di studio disponibili, BioNTech ha chiesto all’EMA un’autorizzazione per il principio attivo. Ciò è avvenuto nell’ambito di una stretta collaborazione tra BioNTech ed EMA.
Le fasi fino all'autorizzazione di COMIRNATY®
Inizio gennaio 2020
Studi scientifici segnalano un nuovo virus in Cina.
12 gennaio 2020
Viene decodificato e pubblicato il codice genetico del SARS-CoV-2.
Metà gennaio 2020
BioNTech lancia il progetto Lightspeed per sviluppare un vaccino contro la COVID-19. BioNTech ha selezionato diversi vaccini candidati e condotto studi iniziali non clinici.
Metà marzo 2020
BioNTech, Pfizer e Fosun Pharma decidono di collaborare allo sviluppo e alla commercializzazione di un vaccino basato sull'mRNA anti COVID-19.
Aprile 2020
L'autorità di autorizzazione tedesca competente, l'Istituto Paul Ehrlich, approva l'inizio del 1° studio clinico sul programma vaccinale di BioNTech con l'obiettivo di trovare quello giusto tra 4 diversi vaccini candidati di BioNTech.
23 aprile 2020
Viene vaccinato il 1° partecipante allo studio con il vaccino a mRNA candidato di BioNTech.
Fine aprile – novembre 2020
Con oltre 44.000 partecipanti in più di 150 centri in Stati Uniti, Germania, Brasile e Argentina, sono in corso molteplici studi clinici per testare il vaccino e studiare la protezione contro il SARS-CoV-2. Anche in Cina iniziano gli studi.
Novembre 2020
Novembre 2020Sono disponibili i dati richiesti per l'autorizzazione. Sono state presentate le prime domande, per esempio alla Food and Drug Administration statunitense e all'Agenzia europea per i medicinali. Altre domande di autorizzazione sono state avviate in tutto il mondo, compresi Regno Unito, Australia, Canada e Giappone.
2 dicembre 2020
La Gran Bretagna concede la prima autorizzazione di emergenza al mondo.
11 dicembre 2020
La Food and Drug Administration statunitense approva l'uso di emergenza del vaccino per individui dai 16 anni in su.
21 dicembre 2020
Il vaccino riceve dalla Commissione Europea l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. Questa è valida in tutti i 27 stati membri dell'Unione Europea.
10 febbraio 2021
A Marburg, Assia, nel nuovo impianto di produzione di BioNTech, è iniziata la produzione dell'mRNA necessario per il vaccino.
18 febbraio 2021
BioNTech e Pfizer avviano una sperimentazione clinica globale di fase 2/3 per studiare il vaccino anti-COVID-19 nelle donne in gravidanza.
31 marzo 2021
BioNTech annuncia che il vaccino a mRNA anti-COVID 19 è ben tollerato dai partecipanti allo studio di età compresa tra i 12 e i 15 anni e mostra risposte anticorpali che possono superare le robuste risposte anticorpali dei soggetti vaccinati dai 16 ai 25 anni.
17 maggio 2021
L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha confermato i seguenti cambiamenti: i flaconcini contenenti il vaccino a mRNA anti-COVID 19 scongelato e non diluito COMIRNATY® possono essere conservati a 2-8 °C per un massimo di 1 mese (31 giorni invece di 5 giorni).
28 maggio 2021
Il vaccino a mRNA anti-COVID-19 di BioNTech riceve l'approvazione condizionata dalla Commissione Europea per la prevenzione contro la COVID-19 negli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni.
