Project Lightspeed
Opracowywanie i dopuszczenie do obrotu
Jak to możliwe, że udało się opracować i dopuścić szczepionkę COMIRNATY® w krótkim czasie?
- Nie pominięto żadnych etapów badań ani procedur.
- Wyniki badań były poddawane ocenie już w trakcie ich prowadzenia (a nie dopiero po zakończeniu poszczególnych faz), dzięki czemu Europejska Agencja Leków (EMA) mogła przeprowadzić przyspieszoną procedurę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Bezpieczeństwo i skuteczność były badane na każdym etapie procedury pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z obowiązującymi standardami badań klinicznych.
- Wszystkie etapy procedury dopuszczenia zostały w pełni zrealizowane.
Szybkie opracowanie i dopuszczenie szczepionki COMIRNATY® do obrotu wynikało z kilku powodów:
- Firma BioNTech już od dawna prowadzi badania nad mRNA i mogła wykorzystać tę technologię do opracowania potencjalnych kandydatów na szczepionkę.
- Prowadziła ona poszczególne fazy badań klinicznych nad skutecznością i bezpieczeństwem częściowo równolegle, zyskując w ten sposób czas.
- EMA poddawała ocenie dane z badań w ramach tak zwanej procedury kroczącej. Dane z badań były w tym celu udostępniane Europejskiej Agencji Leków i poddawane ewaluacji w sposób ciągły, a nie dopiero po zakończeniu ich gromadzenia.
- Wszelkie niezbędne etapy regulacyjne i medyczne zostały w całości zrealizowane.
- Na podstawie dostępnych danych z badań firma BioNTech złożyła w EMA wniosek o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu i ściśle współpracowała z EMA.
Etapy opracowywania preparatu COMIRNATY® do momentu dopuszczenia do obrotu
Początek stycznia 2020 r.
Doniesienia naukowe na temat nowego wirusa z Chin.
12 stycznia 2020 r.
Opublikowanie kodu genetycznego SARS-CoV-2
Połowa stycznia 2020 r.
Firma BioNTech rozpoczyna projekt Lightspeed, zmierzający do opracowania szczepionki przeciw COVID-19. BioNTech dokonuje wyboru różnych kandydatów na szczepionkę i prowadzi pierwsze badania niekliniczne.
Połowa marca 2020 r.
Firmy BioNTech, Pfizer i Fosun Pharma postanawiają nawiązać współpracę w zakresie opracowywania i wprowadzenia na rynek szczepionki mRNA przeciw COVID-19.
Kwiecień 2020 r.
Niemiecki urząd regulacyjny, Instytut im. Paula Ehrlicha, zezwala na rozpoczęcie 1. badania klinicznego w ramach programu szczepionkowego firmy BioNTech w celu wybrania najlepszego z czterech kandydatów na szczepionkę zaproponowanych przez firmę BioNTech.
23 kwietnia 2020 r.
Pierwszy uczestnik badania zostaje zaszczepiony kandydatem na szczepionkę mRNA firmy BioNTech.
Koniec kwietnia – listopad 2020 r.
Prowadzonych jest kilka badań klinicznych z udziałem ponad 44 000 uczestników w ponad 150 lokalizacjach w USA, Niemczech, Brazylii i Argentynie w celu przetestowania i zbadania szczepionki i ochrony przed SARS-CoV-2. Badania rozpoczynają się także w Chinach.
Listopad 2020 r.
Listopad 2020 r.Dane niezbędne do dopuszczenia są gotowe. Zostają złożone pierwsze wnioski, np. w Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków oraz Europejskiej Agencji Leków. Zainicjowano także kolejne wnioski o dopuszczenie na całym świecie, w tym w Wielkiej Brytanii, Australii, Kanadzie i Japonii.
2 grudnia 2020 r.
Wielka Brytania wydaje pierwsze na świecie dopuszczenie do obrotu w sytuacji awaryjnej.
11 grudnia 2020 r.
Amerykański urząd regulacyjny zatwierdza tę szczepionkę do stosowania w sytuacji awaryjnej u osób od 16 roku życia.
21 grudnia 2020 r.
Szczepionka otrzymuje warunkowe dopuszczenie do obrotu od Komisji Europejskiej. Obowiązuje ono we wszystkich 27 krajach członkowskich Unii Europejskiej.
10 lutego 2021 r.
W miejscowości Marburg, Hesja, w nowym zakładzie produkcyjnym firmy BioNTech rozpoczęto produkcję mRNA niezbędnego do szczepionki.
18 lutego 2021 r.
Firmy BioNTech oraz Pfizer rozpoczęły globalne badanie kliniczne fazy II/III dot. badania szczepionki na COVID-19 z udziałem ciężarnych kobiet.
31 marca 2021 r.
Firma BioNTech poinformowała, że szczepionka mRNA przeciw COVID-19 jest dobrze tolerowana przez uczestników badań w wieku od 12 do 15 lat, a uzyskiwana odpowiedź na przeciwciała może przewyższać tę występującą u zaszczepionych osób w wieku od 16 do 25 lat.
17 maja 2021 r.
Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdza poniższe nowe informacje: fiolki z rozmrożoną i nierozcieńczoną szczepionkę mRNA przeciw COVID-19, COMIRNATY®, można przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C do 1 miesiąca (31 dni, a nie 5 jak dotychczas).
28 maja 2021 r.
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 firmy BioNTech otrzymuje warunkowe dopuszczenie do stosowania w zapobieganiu COVID-19 u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat.
