Project Lightspeed
От создания до разрешения на применение
Каким образом удалось за столь короткое время создать COMIRNATY® и получить разрешение на её применение?
- Не было пропущено ни одного этапа клинических исследований или процедур.
- Оценка результатов клинического исследования проводилась одновременно с исследованием (не дожидаясь завершения отдельных фаз); Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) провело ускоренную процедуру допуска.
- Безопасность и эффективность вакцины изучались в каждой фазе процедуры регистрации в соответствии с действующими стандартами клинического исследования.
- Были в полном объёме пройдены все этапы процедуры регистрации.
Причин столь быстрого создания и разрешения на применение COMIRNATY® несколько:
- Компания BioNTech уже немало времени занимается исследованиями мРНК, и ей удалось применить эту технологию для разработки вакцины-кандидата.
- Различные фазы клинических исследований эффективности и безопасности компания BioNTech частично проводила параллельно, благодаря чему сэкономила время.
- ЕМА проводило «скользящую» оценку результатов исследований. Это значит, что данные, получаемые в ходе исследований, поступали в Европейское агентство по лекарственным средствам и обрабатывались незамедлительно, а не после завершения сбора данных.
- Во время исследований были полностью соблюдены все обязательные регуляторные требования и пройдены все медицинские этапы.
- На основании полученных данных клинического исследования компания BioNTech подала в EMA заявку на одобрение лекарственного препарата. Это стало возможным благодаря тесному взаимодействию между компанией BioNTech и ЕМА.
Этапы, предшествовавшие разрешению на применение COMIRNATY®
Начало января 2020 года
На основании научных исследований сообщается о выявлении в Китае нового вируса.
12 января 2020 года
Опубликованы результаты расшифровки генетического кода SARS-CoV-2.
Середина января 2020 года
Компания BioNTech запустила проект Lightspeed по созданию вакцины для защиты от вируса COVID-19. Компания BioNTech отобрала различные вакцины-кандидаты и провела первые доклинические исследования.
Середина марта 2020 года
BioNTech, Pfizer и Fosun Pharma приняли решение о совместной разработке и коммерческом применении вакцины против COVID-19 на базе мРНК.
Апрель 2020 года
Разрешительный орган Германии, Институт им. Пауля Эрлиха, одобрил начало 1-го клинического исследования программы создания вакцины BioNTech, чтобы выбрать подходящую вакцину из 4-х вакцин-кандидатов BioNTech.
23 апреля 2020 года
Вакцинирован первый участник клинического исследования вакцины-кандидата компании BioNTech.
Конец апреля – ноябрь 2020 года
Проведение нескольких клинических исследований более чем в 150 исследовательских центрах США, Германии, Бразилии и Аргентины с общим количеством участников более 44 000 человек. Задача — тестирование вакцины и оценка эффективности защиты от SARS-CoV-2. Клинические исследования начались также в Китае.
Ноябрь 2020 года
Готовы все данные, необходимые для получения разрешения на применение. Поданы первые заявки на регистрацию, например, в Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Европейское агентство по лекарственным средствам. Заявки на регистрацию поданы в разных странах, включая Великобританию, Австралию, Канаду и Японию.
2 декабря 2020 года
Великобритания выдаёт первое в мире экстренное разрешение на применение.
11 декабря 2020 года
Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдаёт экстренное разрешение на применение вакцины для лиц старше 16 лет.
21 декабря 2020 года
Европейская комиссия выдаёт предварительное разрешение на применение вакцины Оно действительно во всех 27 странах-членах Евросоюза.
10 февраля 2021
года В Марбурге (земля Гессен) на новой производственной площадке BioNTech началось производство мРНК, необходимой для изготовления вакцины.
18 февраля 2021 года
Компании BioNTech и Pfizer начинают глобальное клиническое исследование фазы 2/3 для изучения влияния вакцины от COVID-19 на беременных женщин.
31 марта 2021
годаBioNTech сообщает, что мРНК-вакцина против COVID-19 хорошо переносится участниками исследования в возрасте 12–15 лет, а уровень выработки антител у них может превышать показатели надежного иммунного ответа у 16–25-летних.
17 мая 2021
года Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) подтверждает следующие новые данные: инъекционные флаконы с оттаявшей и неразведенной мРНК-вакциной против COVID-19 COMIRNATY® можно хранить при температуре 2–8 °C до 1 месяца (то есть 31, а не 5 дней, как было рекомендовано ранее).
28 мая 2021
годаЕвропейская комиссия выдала компании BioNTech предварительное разрешение на применение мРНК-вакцины против COVID-19 для профилактики COVID-19 у подростков в возрасте 12–15 лет.
