Project Lightspeed
Ruhsatlandırmaya kadarki geliştirme
COMIRNATY®’nin bu kadar kısa sürede geliştirilmesi ve ruhsatlandırılması nasıl başarıldı?
- Hiçbir araştırma veya işlem adımı atlanılmadı.
- Araştırma sonuçları, münferit araştırma aşamalarının tamamlanmasını bekleyerek ardışık yapılan klasik basamaklı değerlendirmeler yerine tüm diğer araştırmalar paralel olarak sürdürülmeye devam ederken değerlendirildiler; böylece Avrupa İlaç Ajansı (EMA), hızlandırılmış bir ruhsatlandırma süreci uygulayabildi.
- Aşının güvenlilik ve etkililik seviyesi, ruhsatlandırma işleminin her aşamasında, geçerli uluslararası klinik araştırma standartlarına uygun biçimde araştırıldı ve değerlendirildi.
- Ruhsatlandırma işleminin tüm adımları gerekliliklere uygun olarak tamamlandı.
COMIRNATY®’nin bu kadar hızlı geliştirilmesi ve ruhsatlandırılması için birden fazla neden mevcuttur:
- BioNTech yıllardır mRNA alanında araştırmalar yapıyordu ve bu teknolojiyi olası aşı adaylarını geliştirmek için kullanabildi.
- BioNTech, güvenlilik ve etkililikle ilgili klinik araştırma aşamalarının bazılarını paralel olarak eş zamanlı gerçekleştirmekle de zaman kazandı.
- EMA, araştırma verilerini ’kesintisiz gözden geçirme’ (rolling review) yöntemiyle değerlendirdi. Bunun için araştırma verileri, her veri toplama işlemi tamamlandıktan sonra değil, sürekli olarak elde edildiği an itibariyle Avrupa İlaç Ajansı'na ulaştırıldı ve değerlendirildi.
- Yönetmeliklerle ilgili ve tıbbi gerekliliklere dayanan tüm adımlar atıldı.
- BioNTech, mevcut araştırma verilerine dayanarak yeni aşı ruhsatlandırması için EMA’ya başvurdu. Başvuru süreci, BioNTech ile EMA arasındaki sıkı işbirliği içinde gerçekleştirildi.
COMIRNATY®’nin ruhsatlandırılmasına kadarki aşamalar
Ocak 2020 başı
Bilimsel yayınlarda, Çin’de yayılan yeni bir virüs saptandığı bildirildi.
12 Ocak 2020
SARS-CoV-2’nin genetik kodunun dizilimi belirlendi ve yayınlandı.
Ocak 2020 ortası
BioNTech, bu yeni virüse karşı bir aşı geliştirmek için Lightspeed (Işık hızı) projesini başlattı. BioNTech farklı aşı adayları belirleyerek ilk klinik öncesi araştırmalarını yaptı.
Mart 2020 ortası
BioNTech, Pfizer ve Fosun Pharma, COVID-19’a karşı mRNA tabanlı bir aşı geliştirme ve tedavi alanına sunma konusunda birlikte çalışmaya karar verdi.
Nisan 2020
Almanya’nın ilaç alanında düzenleyici kurumu olan Paul-Ehrlich Enstitüsü, BioNTech’in 4 farklı aşı adayı arasından doğru olanı seçmek için, BioNTech’in aşı programının 1. klinik araştırmasını başlatma iznini verdi.
23 Nisan 2020
BioNTech’in bir klinik araştırmada kullanılan mRNA aşı adayı ilk araştırma katılımcısına uygulandı.
Nisan sonu – Kasım 2020
Aşıyı değerlendirerek SARS-CoV-2’ye karşı sağladığı korumayı araştırmak için ABD, Almanya, Türkiye, Brezilya ve Arjantin’den 44.000 kadar katılımcıyla, 150’den fazla araştırma merkezinde, birden fazla klinik araştırma yapıldı. Çin’de de araştırmalar başlıyor.
Kasım 2020
Kasım 2020Ruhsatlandırma için gerekli veriler hazır sunuma hale geldi. ABD’nin Gıda ve İlaç Ajansı (US FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) dahil ruhsatlandırma otoritelerine ilk başvurular yapıldı. Dünyanın farklı yerlerinde, örneğin Birleşik Krallık, Avustralya, Kanada ve Japonya’da başka ruhsatlandırma başvuruları da yapıldı.
2 Aralık 2020
Dünyadaki ilk acil durum onayı (AKO) Birleşik Krallık tarafından verdi.
11 Aralık 2020
Amerikan ruhsatlandırma kurumu (FDA), aşının 16 yaş ve üzerindekiler ile yaşlılar için acil kullanım onayı verdi.
21 Aralık 2020
Aşı, Avrupa Komisyonu'ndan şartlı ruhsat onay aldı. Bu onay, Avrupa Birliği'nin 27 üye ülkesinin tamamında geçerli oldu.
10 Şubat 2021
Hessen Marburg'da yeni BioNTech üretim yerinde, aşı için gereken mRNA'nın üretimine başlanılıyor.
18 Şubat 2021
BioNTech ve Pfizer, COVID-19 aşısının gebe kadınlardaki kullanımını araştırmak için küresel çapta bir klinik faz 2/3 araştırmasını başlatıyor.
31 Mart 2021
BioNTech, COVID-19-mRNA aşısının araştırmaya katılan 12-15 yaş arasında iyi tolere edildiğini ve antikor cevapları, aşı yapılan 16-25 yaş arasındakilerin sağlam antikor cevaplarını aşabileceğini duyuruyor.
17 Mayıs 2021
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), aşağıdaki yenilikleri tasdik ediyor: Çözdürülmüş ve seyreltilmemiş COVID-19-mRNA aşısı COMIRNATY®'yi içeren delinebilir şişeler, 2-8 °C arasında 1 aya kadar (eskiden olduğu gibi 5 gün yerine artık 31 gün) saklanabilir.
28 Mayıs 2021
BioNTech'in COVID-19-mRNA aşısı, Avrupa Komisyonu'ndan 12–15 yaş arası gençlerde COVID-19'un önlenmesi için gereken izni alıyor.
