Проєкт Lightspeed
Від початку розробки до отримання дозволу
Як вдалося так швидко розробити вакцину COMIRNATY® і отримати дозвіл на її використання?
- Не був пропущений жодний етап клінічного дослідження або процесу.
- Результати клінічного дослідження оцінювалися паралельно з дослідженням (а не після завершення окремих етапів дослідження); Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) провело прискорену процедуру надання дозволу.
- Перевірка і оцінка безпеки та ефективності виконувались на кожному етапі процедури отримання дозволу відповідно до встановлених стандартів клінічних досліджень.
- Повністю пройдені всі етапи процесу отримання дозволу на використання вакцини.
Кілька причин швидкої розробки і отримання дозволу для COMIRNATY®:
- Компанія BioNTech тривалий час досліджувала мРНК і змогла застосувати цю технологію під час розробки вакцин-кандидатів.
- Деякі етапи клінічних досліджень ефективності та безпеки BioNTech проводила паралельно, це дало змогу виграти час.
- EMA оцінювало дані дослідження послідовно. Отримані дані клінічного дослідження передавались до EMA і аналізувались відразу ж, а не після завершення збору даних.
- Повністю виконані всі необхідні нормативні та медичні етапи.
- На основі отриманих даних клінічного дослідження BioNTech подала в EMA заяву про схвалення препарату і продовжувала тісну співпрацю з EMA.
Етапи до отримання дозволу для COMIRNATY®:
Початок січня 2020
Наукові дослідження повідомляють про новий вірус у Китаї
12 січня 2020
Опубліковано дані про генетичну послідовність SARS-CoV-2.
Середина січня 2020
BioNTech запускає проєкт Lightspeed для розробки вакцини проти COVID-19.
BioNTech відбирає різні вакцини-кандидати і проводить перші доклінічні дослідження.
Середина березня 2020
BioNTech, Pfizer і Fosun Pharma приймають рішення про співпрацю з метою розробки та комерціалізації вакцини проти COVID-19 на основі мРНК.
Квітень 2020
Німецький регуляторний орган, Інститут ім. Пауля Ерліха, схвалює початок першого клінічного дослідження вакцинної програми BioNTech з метою відбору з 4 різних вакцин-кандидатів компанії BioNTech.
23 квітня 2020
Щеплення мРНК-вакциною-кандидатом компанії BioNTech отримав 1-й учасник клінічного дослідження.
Кінець квітня – початок листопада 2020
В клінічних дослідженнях, які проводяться в більш ніж 150 центрах у США, Німеччині, Бразилії та Аргентині й направлені на випробовування вакцини і дослідження рівня захисту від SARS-CoV-2, приймають участь понад 44 000 учасників. Клінічні дослідження починаються в Китаї.
Початок жовтня 2020
EMA і Health Canada (агентство Міністерства охорони здоров’я Канади) вирішують розпочати процес поточного вивчення результатів, тобто дозволити BioNTech передавати свої дані на поточній основі. Комітет EMA з лікарських засобів для використання людиною (CHMP) і відповідальний орган розглядають дані, щойно отримані в результаті клінічного дослідження, яке продовжується.
Листопад 2020
Підготовлені дані, необхідні для отримання дозволу на використання вакцини.
Подаються перші заяви, наприклад, до Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США і Європейського агентства з лікарських засобів.
В різних країнах світу подаються додаткові реєстраційні документи, зокрема у Великобританії, Австралії, Канаді, Японії.
2 грудня 2020
Великобританія надає перший у світі дозвіл на використання вакцини в надзвичайній ситуації.
11 грудня 2020
Американський регулятор дозволив застосування вакцини в надзвичайній ситуації для осіб віком від 16 років.
21 грудня 2020
Вакцина отримує від Європейської комісії умовний дозвіл для виходу на ринок. Він діє у всіх 27 країнах-членах Європейського Союзу.
10 лютого 2021
На новому підприємстві BioNTech в Марбурзі (Гессен) розпочато виробництво мРНК, необхідної для вакцини.
18 лютого 2021
BioNTech і Pfizer розпочинають глобальне клінічне дослідження фази 2/3 з оцінки вакцини проти COVID-19 у вагітних жінок.
31 березня 2021
BioNTech повідомляє, що мРНК-вакцина проти COVID-19 добре переноситься учасниками дослідження у віці 12–15 років, при цьому рівень утворених антитіл в цій віковій групі може перевищувати рівень антитіл, необхідних для надійного захисту, у вакцинованих 16–25-річних.
17 травня 2021
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) підтверджує наступні нововведення: флакони з розмороженою і нерозведеною мРНК-вакциною COMIRNATY® проти COVID-19 можна зберігати при температурі 2–8 °C до 1 місяця (тобто 31 день замість попередніх 5 днів).
28 травня 2021
Вакцина мРНК проти COVID-19 компанії BioNTech отримала від Європейської комісії умовний дозвіл для використання з метою профілактики COVID-19 у підлітків у віці 12–15 років.
